сайт Пфайзер - никаких данных о произведенных 50 млн.доз вакцин от короновируса НЕТ!! ===>
Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 не была одобрена или лицензирована Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), но была разрешена для экстренного использования FDA в соответствии с разрешением на экстренное использование (EUA) для предотвращения коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) для использования у лиц в возрасте 16 лет и старше. Экстренное использование данного продукта разрешается только в течение срока действия заявления о наличии обстоятельств, оправдывающих разрешение на экстренное использование медицинского продукта в соответствии с разделом 564 (b) (1) Закона FD&C, если только заявление не будет прекращено или разрешение не будет отозвано раньше. Пожалуйста, смотрите информационный бюллетень EUA по адресу wwwcvdvaccine.com.
от 15.12.2020г, более свежей инфы нет:
Открытое письмо Председателя Правления и генерального директора Pfizer доктора Альберта Бурлы
Каждый день меня спрашивают о том, как Pfizer и наши партнеры в BioNTech будут распространять нашу вакцину COVID-19 Теперь, когда она начала разрешаться регулирующими органами в разных странах. У людей есть вопросы о процессе, логистике хранения и обо всем, что между ними. Но основной вопрос всегда один и тот же: как Pfizer и BioNTech обеспечат бесперебойное распространение нашей вакцины?
Во всем мире было зарегистрировано более 70 миллионов случаев заболевания COVID-19, и это число растет тревожными темпами. Поскольку пандемия все еще свирепствует, наша вакцина будет пользоваться большим спросом и, получив разрешение или одобрение, быстро использоваться для борьбы с вирусом. Признавая эту срочность, мы планировали распространение вакцины в течение нескольких месяцев и продолжаем работать круглосуточно, чтобы мы могли доставить вакцину в мир как можно быстрее, эффективно и справедливо.
Важно, чтобы общественность поняла некоторые ключевые моменты того,как мы делаем это.
1. Мы впервые разработали решения для требований к распределению и хранению
Только за последние несколько месяцев компания Pfizer разработала передовые решения для упаковки и хранения вакцины для удовлетворения потребностей различных мест, где она будет распространяться-будь то в крупных городах или сельских городах. Наши инженеры создали специально разработанные терморегулируемые транспортные контейнеры (которые мы называем "грузоотправителями"), которые содержат GPS-трекеры с поддержкой температуры для непрерывного мониторинга местоположения и температуры в режиме реального времени и могут поддерживать необходимый температурный режим в течение 10 дней без вскрытия. У нас будет диспетчерская вышка Pfizer 24/7, контролирующая и отслеживающая все поставки, чтобы гарантировать, что каждая партия попадет туда, куда ей нужно, в нужное время и при нужной температуре, и принять меры, если это необходимо по пути. После вскрытия грузоотправители могут использоваться для временного хранения до 30 дней, если блоки повторно замораживаются каждые пять дней – что фактически делает их временными глубокими морозильниками. Кроме того, флаконы, содержащие нашу вакцину, могут храниться при температуре холодильника (2-8 градусов Цельсия / 35-46 градусов по Фаренгейту) в течение пяти дней после того, как они будут доставлены грузоотправителями. Эти специализированные тепловые грузоотправители имеют примерно размер ручной клади и, как и чемодан, могут быть быстро и легко транспортированы по всему миру.
2. Наши методы распределения практичные, надежные и проверенные
С первых дней пандемии мы инвестировали в создание и совершенствование необходимой инфраструктуры для обеспечения безопасного и надежного распространения нашей вакцины. По сути, наш подход к распределению предполагает отправку партий нашей вакцины непосредственно на объекты, когда они в ней нуждаются, и ни днем раньше. Вакцины будут доставляться по воздуху в крупные центры страны или региона, а затем транспортироваться наземным транспортом в места дозирования. В США мы ожидаем, что наша вакцина будет доставлена с наших производственных мощностей в любую точку вакцинации в течение двух дней. Мы знаем, что наш подход работает, потому что на протяжении всего нашего исследования фазы 3 мы успешно доставили нашу вакцину более чем 44 000 человек на 150 клинических испытательных площадках в 6 странах и 39 штатах США.
3. мы используем ноу-хау Pfizer от начала до конца
Компания Pfizer была основана в 1849 году, и это не первый случай, когда мы успешно решаем проблемы производства и дистрибуции, зависящие от времени. Во время Второй мировой войны, например, Pfizer производила 90% пенициллина, который поставлялся союзным войскам на линии фронта. Сегодня Pfizer производит и распространяет ежегодно более 200 миллионов доз вакцин в более чем 165 странах мира.
Наш успешный 171-летний послужной список дает нам огромную уверенность в нашей способности безопасно и эффективно производить и поставлять большие количества нашей вакцины COVID-19. За последние несколько месяцев мы активизировали обширную производственную сеть Pfizer, включающую тысячи высококвалифицированных рабочих в разных местах. Наша способность напрямую доставлять грузы с наших объектов в пункты использования снижает логистические проблемы и позволяет осуществлять всесторонний, жесткий надзор и контроль.
Я надеюсь, что эти детали снимут любые опасения, связанные с производством и распространением нашей вакцины COVID-19, и ответят на некоторые вопросы, которые часто задают мне и моим коллегам. Как всегда, мы будем продолжать усердно работать над тем, чтобы наука победила в нашей коллективной битве против COVID-19.
20 ноября 2020 года
pfizer-biontech_vaccine_factsheet_1200px. png
Pfizer тесно сотрудничает с правительством США, включая государственных чиновников, в области распространения вакцин, и мы очень благодарны им за сотрудничество.
Pfizer-проверенный, надежный многонациональный производитель вакцин, поставляющий вакцины более чем в 165 стран. Pfizer производит более 200 миллионов доз вакцин Pfizer ежегодно и является одним из крупнейших поставщиков стерильных инъекционных препаратов в мире, производя более 1 миллиарда стерильных единиц в год.
Наш послужной список дает нам уверенность в нашей способности быстро масштабировать, производить и распространять большое количество высококачественной вакцины COVID-19, используя многочисленные сайты в Соединенных Штатах и Европе. У нас есть опыт работы с клиентами с различной инфраструктурой на всех рынках.
На начальном этапе наши контракты заключаются с правительствами, и мы будем предоставлять дозы в соответствии с их предпочтительным каналом и назначенными местами вакцинации, при условии получения разрешения или одобрения регулирующих органов. Мы стремимся работать с правительствами, чтобы поддержать распределение среди их определенных приоритетных групп, и мы ожидаем, что пункты вакцинации будут варьироваться, но могут включать больницы, амбулаторные клиники, общинные места вакцинации и аптеки.
Мы разработали подробные логистические планы и инструменты для поддержки эффективной транспортировки, хранения и непрерывного контроля температуры вакцин. Наша дистрибуция построена на гибкой системе "точно в срок", которая доставит замороженные флаконы прямо к месту вакцинации.
В США наш подход к распределению будет заключаться в том, чтобы в значительной степени отгружать продукцию с нашего сайта в Каламазу, штат Мичиган, непосредственно к месту использования (POU). Мы также будем использовать наш существующий распределительный центр в Плезант-Прери, штат Висконсин.
Мы будем использовать автомобильные и воздушные виды транспорта в Соединенных Штатах, где мы ожидаем, что сможем доставить продукт в любой ПОУ в течение дня или двух.
Мы также разработали инновации в области упаковки и хранения, которые подходят для различных мест, где, по нашему мнению, будут проводиться вакцинации. Мы специально разработали терморегулируемые тепловые грузоотправители, использующие сухой лед для поддержания рекомендуемого температурного режима хранения -70°C±10°C в течение 10 дней в закрытом виде. Цель состоит в том, чтобы использовать Pfizer-стратегических транспортных партнеров для доставки по воздуху в крупные узлы внутри страны/региона и наземным транспортом в места дозирования.
Мы будем использовать тепловые датчики с поддержкой GPS и диспетчерскую вышку, которая будет отслеживать местоположение и температуру каждой партии вакцины по заранее установленным маршрутам 24 часа в сутки, семь дней в неделю. Эти устройства с поддержкой GPS позволят Pfizer активно предотвращать нежелательные отклонения и действовать до того, как они произойдут.
Как только ПОУ получает термический грузоотправитель с нашей вакциной, у них есть три варианта хранения:
- Сверхнизкотемпературные морозильные камеры, которые имеются в продаже и могут продлить срок годности до шести месяцев.
- Тепловые грузоотправители Pfizer, в которых будут прибывать дозы, которые можно использовать в качестве временных хранилищ, заправляя сухим льдом каждые пять дней на срок до 30 дней хранения.
- Холодильные установки, которые обычно имеются в больницах. Вакцину можно хранить в течение пяти дней при температуре охлаждения 2-8°C.
После хранения в течение 30 дней в термальном грузоотправителе Pfizer центры вакцинации могут перевести флаконы в условия хранения при температуре 2-8°C еще на пять дней, в общей сложности до 35 дней. После размораживания и хранения при температуре 2-8°C флаконы не могут быть повторно заморожены или сохранены в замороженных условиях.
Различные варианты хранения в ПОУ обеспечивают равный доступ к вакцине Pfizer в районы с различной инфраструктурой.
